Mapa abre consulta pública para regulamentar genéricos e similares veterinários

O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) iniciou um período de 45 dias para consulta pública referente à minuta da Portaria 1.590/2026. Este documento visa estabelecer as diretrizes técnicas para o registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis destinados ao uso veterinário.

O objetivo desta chamada para contribuições é coletar sugestões que aprimorem e esclareçam o texto, visando a futura legislação sobre o tema.

As propostas de melhoria precisam ser embasadas tecnicamente e submetidas através do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), vinculado à Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa.

É indispensável que os interessados possuam cadastro prévio no sistema Solicita.

A minuta da portaria detalha as classificações para os diferentes tipos de medicamentos veterinários:

• Medicamento de referência: Aquele já registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária, com eficácia e segurança comprovadas conforme as normas atuais.
• Medicamento genérico: Identificado unicamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) do princípio ativo. O uso de nome comercial é estritamente proibido.
• Similar intercambiável: Distinguido por um nome comercial, este medicamento foi registrado com base em estudos que demonstram sua comparabilidade com um medicamento de referência aprovado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária. Não é permitido o uso exclusivo da DCB ou Denominação Comum Internacional (DCI) como marca comercial.

Portaria

Conforme a portaria, a equivalência terapêutica será considerada comprovada quando dois medicamentos farmacêuticos equivalentes apresentarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, sob as mesmas condições de dosagem e via de administração.

A validação da bioequivalência ou da equivalência farmacêutica deverá ser conduzida por um laboratório credenciado.

As aquisições governamentais de fármacos veterinários e as prescrições emitidas por médicos veterinários deverão, obrigatoriamente, utilizar a denominação genérica do princípio ativo (Denominação Comum Brasileira - DCB) ou, na sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI).

Em situações de compra de medicamentos, o genérico terá prioridade sobre outras opções, desde que apresente igualdade de preço.

Para as prescrições veterinárias, a inclusão do nome comercial ou da marca do medicamento é opcional.

Empresas cujos produtos utilizam nomes que incluem a DCB/DCI, mas que não são classificados como genéricos, terão um prazo de dois anos, a contar da publicação definitiva da portaria, para modificar o nome comercial e remover a denominação genérica da marca.

O Mapa estipula ainda que todas as embalagens de medicamentos genéricos devem conter a identificação clara: "Medicamento genérico de uso veterinário".

Exceções

A regulamentação proposta pela portaria do Ministério da Agricultura, atualmente em consulta pública, não se aplica aos seguintes produtos veterinários:

• Produtos biológicos;
• Medicamentos fitoterápicos;
• Derivados de plasma e sangue;
• Cosméticos para uso veterinário;
• Produtos destinados a fins diagnósticos;
• Radiofármacos; e
• Gases medicinais.

Após o período de consulta, em 29 de maio, o Mapa procederá à consolidação, análise e resposta das contribuições recebidas, em data a ser posteriormente definida pelo ministério.